每周医药看点（9月20日—10月10日）

国家卫生健康委、科技部、工信部、国家◥药监局、国家中医药局和中央军委〓后勤保障部联合发布《第二批↘罕见病目录》，共收录86种罕见病。截至目前，我国共有207种罕见病被纳√入目录。《第二批罕见病目录》共纳入血管性血♀友病Ⅲ型、神经元蜡样∏脂褐质沉积症、新生儿持续肺动脉高压等86种罕见病，涉及血液科、儿科、神经内科、内分泌科等17个学科。

行业 · 政策动态

1.国家药监¤局、国家卫▲生健康委发布《关于加强依托咪酯和莫达非尼药品管理的通知》（以下简称《通知》）。《通知》要求，生产依托咪酯原料药的药品生产企业应当按照▃《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和≡精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》有关规定，向↓所在地省级药品监管部门申请办理定点生产资格，并申报2023年度生产计划。自2023年10月1日起，未取得依托咪酯原料药定点生产资质和生产计划的企业不得生产依〓托咪酯原料药；依托咪酯原料药和含依托咪酯的药品制剂不得委托生产。

2.科技部、教育部、工信部等十部门】联合印发《科技伦理审ξ　查办法（试行）》（以下简称《办法》）。《办法》划定了科技伦理审查的主要范围，明确了科技伦理审查卐的责任主体、科技伦理（审查）委员会的设立标准和组织运行机制，明确了科技伦理审查的基本程序，确定了伦理审查内⊙容和审查标准。《办法》自2023年12月1日起施行。

3.国家药监◇局药品审评中心发布《抗体偶联药物非临床研究技术指∞导原则》《延缓慢性肾脏病进展的药物临床试验技术★指导原则》《狼疮肾炎∩治疗药物临床试验技术指导原则》《多发性硬︼化治疗药物临床试验技术指导原则》《干眼治疗药物临床试』验技术指导原则》5个技术指南。

4.国家药监局药品审评中心就《艾曲泊帕乙醇胺片生物等效性研究技术指导原则（征求→意见稿）》《注射用醋酸亮丙瑞林微球生物∩等效性研究技术指导原则（征求意见▅稿）》《化学仿制药生物等效性研究◣摘要（征求意见♀稿）》《化学药品注射剂配伍稳定性药学＠研究技术指导原则（征求意●见稿）》《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》《化学药品仿制药口服溶液剂≡药学研究技术指导原则（征求意见稿）》《低分子量肝素类仿制药药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》《化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则（征求意见稿）》《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则（征求意见稿）》《恩扎卢Ψ胺软胶囊生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》《微型片剂（化学药品）药学研究技术指导原则（征求意见稿）》《罕见疾病酶替代疗法药物非临床研究指〒导原则（征求意见稿）》《生长激素制剂治疗生长激素缺乏症临床试验技术指导原则（征求意见稿）》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求意见稿）》《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（征求意见稿）》《放射性化学仿◣制药药学研究技术指导原则（征求意见稿）》《化学仿制药参比制剂目录（第七十四批）》（征求意见稿）公开征︼求意见。征求意见时限ω均为自发布之日起1个月。

5.国家药监局药品审评中心网站公示47个仿制药一致性评价任务，涉及呋塞米注射液等品种（截至10月10日）。

产品研发 · 上市信息

1.国家药》监局发布7期药品批准证明文件送达信息∞，共包括444个受理号，涉及赛诺菲（中国）投资有限公司等企业（截至10月10日）。

2.CDE承办受理126个新药上市申请，包括SYHX1901片等药品（截至10月10日）。

3.普利制药发布公告称，收到美国食品药品管理局（FDA）签发的碘帕醇注射液◆（血管内给药）上市许可；收到以色列卫生部药剂司签发的注射用阿奇霉素上市许可。

4.百奥泰发布╱公告称，公司合作↑伙伴Biogen International GmbH收到美国FDA签发的关于BAT1806注射液（托珠单抗，美国商品名：TOFIDENCE）上市批准的通知。

5.百利天恒发布公告称，公司自主研发的创新生物药SI-B001联合多西他赛临床试验申请获得美国FDA批准。

6.汇宇制药『发布公告称，公司全资子公司Seacross Pharmaceuticals Ltd.收到巴基斯坦药品管理局核准签发的关于公司产品注射用阿扎胞苷、盐酸多柔比星注射液的上市许可；收到埃及药品管理局Ψ核准签发的关于公司产品注射用培美曲塞二钠的上市许可。

医药企业观察

1.智飞生物与葛兰素史克公司（GSK生物、GSK香港，以下合称GSK）签署独家经销和联合推广★协议。根据协议，GSK将向智飞生物独家供应重组带状疱疹疫苗，并许可智飞生物根据约定在合作▼区域内营销、推广、进口并经销有关产品。协议还约定GSK将优先在合作区域内任何呼吸道合胞病毒（RSV）老年人疫苗的联合开发和商业①化方面成为智飞生物的独家合作伙∩伴。

2.友芝友生物于9月25日在港交所正式上市。公开资料显示，友芝友生物致力于♀开发双特异性抗体（BsAb）疗法，用于治疗癌症相关并发症、癌症及老年性眼科疾病。根据招股书，该公司本次在港交所IPO，基石投资者有光谷健康、楚兴友瑞和朴华凯智。

3.普洛药ぷ业发布公告称，近期以自有资金200万美元在德国法兰克福投资设立全资子公司普洛欧洲有限公司，以深【度实施国际化战略，进一步拓展国→际市场业务，提升公√司全球市场竞争力。

4.翰宇药业及全资子公司翰宇药业（武汉）有限公司与海外客户签署了日常经营重大合同。根据卐合同约定，客户预计向公司及翰宇◤药业（武汉）有限公※司合计采购累计金额3000万美元的GLP-1多肽原料药。

5.力生制药发布公告称，将持有的参股公☆司天津医药集团财务有限公↙司15%股权以人民币8782.386万元的价格在天津产权交易中心公开挂牌转让。

药品集中采购

1.河南省医保局发布《关于做好全国中〗成药采购联盟集中带量采购中选结果落地实施」相关工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》显示，河南将于2023年10月31日起实施全国中成药集采中选结果。河南省共参与12个中成药集采，涉及55家企业。

2.广□　东省医保局发布《关于落实全国中㊣　成药联盟药品带量采购和使用△工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》明确，此次中成药集采首年采购周期从2023年10月31日至2024年10月30日，采购周期为2年，视情况可延长1年。按照采购文件要求，非中选药品需纳入监控管理，医疗机构采购非中选药品不得超过同采购组实际采购量的10%。中选企业因不能及时足量供应或质量问题等被取消中】选资格时，医疗①机构可选择同采购组其他企业的中选药品，优先选取日均治疗费用较低的中选药品。

3.北京市医保局发布《关于开展2023年京津冀药品带量采购有☉关工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》显示，此次集采通过招采子系统正式发布中选结果及约定任务量，中选药品价格供天津市、河北省联动共享。共有37个品种纳入集采，其中地屈孕酮口服常释剂型、艾瑞昔布口服常∴释剂型、多烯磷脂酰胆碱注射剂、还原型谷胱甘肽口服常释剂型等4个品种采用带量谈判外，其余33个品种均为带量联动。